验证项目的风险评估：是否为同类型设备？控制方式或加热方式等操作是否发生变化？是否会影响现有生产工艺？对药品的关键质量特性（安全性、有效性、均一性、稳定性）是否存在直接影响？现有的设备维护和保养管理方式是否适用该设备？是否属于计算机化系统的管理范围（分类）？数据管理？权限设置？
验证的风险识别：设计确认：设备供应商对URS的满足程度是否满足预期要求？不能满足的项目是否可以接
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验证项目的风险评估：是否为同类型设备？控制方式或加热方式等操作是否发生变化？是否会影响现有生产工艺？对药品的关键质量特性（安全性、有效性、均一性、稳定性）是否存在直接影响？现有的设备维护和保养管理方式是否适用该设备？是否属于计算机化系统的管理范围（分类）？数据管理？权限设置？
验证的风险识别：设计确认：设备供应商对URS的满足程度是否满足预期要求？不能满足的项目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式满足或调整URS？安装确认：材质、说明书、合格证、清洁方式是否符合URS的规定？
项目建设必要性的评估。评估项目是否符合的产业政策、行业规划和地区规划，是否符合经济和社会发展的需要，是否符合市场需求，是否符合企业的发展要求。项目市场需求分析。主要分析项目所产出的产品或服务的市场现状及产品服务在市场上的竞争能力等。项目生产规模的确定。在必要性评估与市场需求分析的基础上，分析厂址情况、资金筹措能力、技术管理水平和生产规模。项目建设生产条件评估。
风险评估的操作范围
可以是整个组织，也可以是组织中的某一部门，或者独立的信息系统、特定系统组件和服务。影响风险评估进展的某些因素，包括评估时间、力度、展开幅度和深度，都应与组织的环境和安全要求相符合。组织应该针对不同的情况来选择恰当的风险评估途径。实际工作中经常使用的风险评估途径包括基线评估、详细评估和组合评估三种。
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