广州旗兴企业--洁净车间装修,洁净实验室工程,净化车间工程,环境模拟实验室施工
洁净室环境控制指标概述如下:
1、洁净度等级标准
无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级以及三十万级 ,新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》将洁净度等级分为A、B、C、D级,于2011年3月1日起施行。
2、洁净度:
环境模拟实验室施工
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洁净室环境控制指标概述如下:
1、洁净度等级标准
无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级以及三十万级 ,新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》将洁净度等级分为A、B、C、D级,于2011年3月1日起施行。
2、洁净度:
洁净室内含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。
3、温、湿度:
首先应满足生产工艺要求,当生产工艺对温湿度无要求时, 洁净室的温度为20~26℃,相对湿度小于70%;人员净化用房间和生活间的温度18~26℃。
4、正压值:
指门窗关闭状态下,室内静压大于室外静压的数值。不同等级的洁净室之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外非洁净区的压差,应不小于10Pa。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并按生产工艺要求来决定维持正压差或负压差。
5、新风量:
洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的值:
(1)补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和。
(2)保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
广州旗兴企业--无尘车间施工,环境模拟实验室施工,净化工程16年经验,设计建造洁净车间
广州GMP药品制剂车间设计与建设
1、为降低污染和交叉污染符合下列要求:
①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性,并有相应评估报告;
②高致敏性药品(如青类)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品)必须采用和独立的厂房、生产设施和设备。
③青类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求。
④生产β-内酰胺结构类、性类避孕药品必须使用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其它药品生产区严格分开;
⑤生产某些类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备:
用于上述第②③④⑤款中药品生产的空气净化系统,其排风应经净化处理。
⑥药品生产厂房不得用于生产对药量有不利影响的非药用产品。
2、生产区和贮存区应有足够的空间,避免不同药品或物料的混淆,避免交叉污染,避免主产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,保证药品的生产环境。
4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不10帕斯卡。
5、相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。
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医学生物安全二级实验室设计建设规范
空调、通风和净化一、普通型医学BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符合下列规定:
1.实验室通风空调方式的设置应根据实验室所处气候区域,操作对象的危害程度、平面布置、风险评估结果等情况经技术经济比较后确定,并应采取有效措施避免污染和交叉污染.通风空调方式的设置应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行;
2.实验室应依据风险评估、依据所操作病原微生物样本及材料的性及危害性选择自然通风或机械通风.有明确负压设计要求的房间应设置机械通风系统.当采用机械通风系统时,应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间而造成交叉污染;实验室事故处理:工作人员在操作过程中发生意外,如和切伤、皮肤污染、性标本溅及体表和口鼻眼内、衣物污染、污染试验台面等均视为安全事故。
3.有负压要求的实验室其机械通风系统应独立于所在建筑的通风系统,以防止空气传播的因子、气态污染物或气味向其他工作区扩散.不同防护区应设置各自独立的通风系统;
4.实验室应在操作病原微生物及样本的实验间内配备生物安全柜.应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜.排风在室内循环的生物安全柜,室内应具备通风换气的条件;需要管道排风的生物安全柜,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出;
5.当涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质时,应配备排风柜(罩);
6.实验室机械通风系统的设计应保障生物安全柜、排风柜(罩)等的正常使用条件;
7.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不84KPa环境中正常工作.
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化学实验室设计:功能布局
化学实验室按功能可分为有机化学、无机化学、分析化学、物理化学、化工实验室以及仪器室、天平室、准备室等。
建设设计应做到美观舒适,具备防火、防潮、防腐蚀等性能,增加通风、净化、消毒、无菌等功能,以达到环保、安全可靠、经久的目的。建设设计能的现代化高校化学实验室,从材料的选择到实验室的布局与设施、水电配置、通风系统、消防系统乃至“三废处理”,方方面面都要考虑到。3、生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生物安全防护级别二、安全设备和个体防护安全设备和个体防护是确保实验室工作人员不与致病微生物及其直接接触的一级屏障1、生物安全柜是的安全设备,形成的防护屏障。
不同用途的实验室对水、电、防火、排污、排气、采光、通风等要求有所不同。例如:有机化学实验对通风、防火、防腐蚀要求很高;分析仪器室对采光、环境要求很高;天平室对防震、平整性、防尘要求高。
实验室的布局设计首先要了解实验室的性质及大小,如教学型实验室与科研型实验室在面积大小、布局方面就有差别,大型贵重仪器室与普通仪器布置也不同。
一般教学型实验室的室内面积大约在120m2左右,长宽比例为1。2:1较为合适。