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广州GMP药品制剂车间设计与建设
1、为降低污染和交叉污染符合下列要求:
①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性,并有相应评估报告;
②高致敏性药品(如青类)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品)必须采用和独立的厂房、生产设
恒温恒湿实验室价格
广州旗兴企业--无尘车间施工,恒温恒湿实验室价格,净化工程16年经验,设计建造洁净车间
广州GMP药品制剂车间设计与建设
1、为降低污染和交叉污染符合下列要求:
①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性,并有相应评估报告;
②高致敏性药品(如青类)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品)必须采用和独立的厂房、生产设施和设备。
③青类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求。
④生产β-内酰胺结构类、性类避孕药品必须使用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其它药品生产区严格分开;
⑤生产某些类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备:
用于上述第②③④⑤款中药品生产的空气净化系统,其排风应经净化处理。
⑥药品生产厂房不得用于生产对药量有不利影响的非药用产品。
2、生产区和贮存区应有足够的空间,避免不同药品或物料的混淆,避免交叉污染,避免主产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3、应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,保证药品的生产环境。
4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不10帕斯卡。
5、相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。
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建筑设计规范
1 总 则
1.0.1 为规范的设计,满足使用功能需要,符合安全卫生、经济合理、节能环保等基本要求,制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、改建和扩建的和综合性医院的区的建筑设计。 1.0.3 的建筑设计,应遵照控制源、切断链、隔离易感人群的基本原则,并应满足的流程。
1.0.4 的建筑设计,除应符合本规范外,尚应符合现行有关标准的规定。
2 术语和缩略语
2.1 术 语
2.1.1 infectious discases hospital 诊断与收治患有法规定病种的。
2.1.2 筛查区 screening area 对进行初步预检筛分检查的区域。
2.1.3 接诊区 referal section 指部内设立的办理并接收包括由其他机构转诊来的的部门。
2.1.4 负压病房 negative air pressure isolated ward 采用平面空间分隔并配置空气调节系统控制气流流向,保证室内空气静压周边区域空气静压,并采取有效卫生安全措施防止的病房。
2.1.5 负压隔离手术室 negative air pressure operating room 采用平面空间分隔并配置空气调节系统控制气流流向,保证室内空气静压周边区域空气静压,并采取有效卫生安全措施防止的手术室。 2.1.6 缓冲室 buffer room 相邻空间之间安排设计的有组织气流并形成卫生安全屏障的间隔小室。3、实验室所配备的离心机应在生物安全柜或本标准第二条第2小条中所指的其他安全设备中使用,否则必须使用安全密封的离心杯。
2.1.7 疑似病房 disease inspection ward 收留具有一定病兆的,对其做进一步留观诊断的病房。
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医学生物安全二级实验室设计建设规范
空调、通风和净化一、普通型医学BSL-2实验室的空调、通风和净化系统应符合下列规定:
1.实验室通风空调方式的设置应根据实验室所处气候区域,操作对象的危害程度、平面布置、风险评估结果等情况经技术经济比较后确定,并应采取有效措施避免污染和交叉污染.通风空调方式的设置应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行;
2.实验室应依据风险评估、依据所操作病原微生物样本及材料的性及危害性选择自然通风或机械通风.有明确负压设计要求的房间应设置机械通风系统.当采用机械通风系统时,应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间而造成交叉污染;7、GMP车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入,避免造成污染。
3.有负压要求的实验室其机械通风系统应独立于所在建筑的通风系统,以防止空气传播的因子、气态污染物或气味向其他工作区扩散.不同防护区应设置各自独立的通风系统;
4.实验室应在操作病原微生物及样本的实验间内配备生物安全柜.应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜.排风在室内循环的生物安全柜,室内应具备通风换气的条件;需要管道排风的生物安全柜,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出;
5.当涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质时,应配备排风柜(罩);
6.实验室机械通风系统的设计应保障生物安全柜、排风柜(罩)等的正常使用条件;
7.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不84KPa环境中正常工作.
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广州市旗兴精密器材有限公司
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