ISO13485区别
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003的名称是：“ 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求
ISO9001认证
ISO13485区别
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003的名称是：“ 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485发展简介
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。行业一直将ISO 13485标准作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英准协会（BSI）。
新标准的名称是《质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
ISO27000认证与ISMS认证区别
一个是标准，一个是体系。
ISMS是信息安全管理体系，任何公司都可以实施这个体系，但是怎么实施呢？要达到哪些要求呢？ISO27000就给出了详细的要求或标准。组织可以依据ISO27001的详细标准或要求去建立ISMS体系。 一个是标准，一个是体系。
ISMS是信息安全管理体系，任何公司都可以实施这个体系，但是怎么实施呢？要达到哪些要求呢？ISO27000就给出了详细的要求或标准。组织可以依据ISO27001的详细标准或要求去建立ISMS体系。
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