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内容摘要: ISO13485/8-2003是医疗器械行业的国际质量体系标准。标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求“。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了体系来保障公众的安全不受到侵害。
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