ISO13485/8-2003是医疗器械行业的国际质量体系标准。标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求“。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了体系来保障公众的安全不受到侵害。
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9000标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容，医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（等同标准忠为YY/T0287），作为质量管理体系认证依据。过去这个标准是在ISO9001：国1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO900：1994年的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003，新标准与旧标准相比有较大的改动，它包括许多医疗器械行业的特点。
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。”因此，许多地方不强调顾客的要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准是根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此，满足了ISO13485的要求，不等于满足ISO9001：2000的要求。
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