内容摘要:
供试品检查检验量检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品,混合,抑菌效力,取规定量供试品进行检验。除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时,应从2个以上小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位(如、剂)活性物质含量小于或等于1mg,或每1g或每lml(指制剂)活性物质含量1mg时,工作台抑菌效力,检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品;若样品量有限或批产量(如:小于1000ml或1000g)的活性物质供试品,除另有规定外,其检验量少为批产量的1%,检验量更少时需要进行风险评估;若批产量少于200的供试品,检验量可减少至2个单位;批产量少于100的供试品,检验量可减少至......
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