供试品检查
检验量
检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品,混合,抑菌效力,取规定量供试品进行检验。
除另有规定外,一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时,应从2个以上小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。
贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位(如、剂)活性物质含量小于或等于1mg,或每1g或每lml(指制剂)活性物质含量1mg时,工作台抑菌效力,检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品;若样品量有限或批产量(如:小于1000ml或1000g)的活性物质供试品,除另有规定外,其检验量少为批产量的1%,检验量更少时需要进行风险评估;若批产量少于200的供试品,检验量可减少至2个单位;批产量少于100的供试品,检验量可减少至1个单位。
学习:贵重药品的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规,“贵重药品”的定义是什么呢?
什么是抑菌测试
用于测定抗jun药wu体外抑制细菌生长效力的试验称为抑菌试验。通过抑菌实验,可以测定一个药wu的di抑菌浓度,用以评价该药wu的抑菌性能,这是抗jun药wu的基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如抑菌斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di抑菌浓度实验)。
抑菌剂效力检查法指导原则
抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。
操作注意事项
1.尽量使菌细胞分散开,使每个菌细胞生成一个菌落,否则将会导致重大的技术误差。
2.为防止细菌增殖及产生菌苔,制成供试液后,人手抑菌效力,应尽快稀释,注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。
3.为检查和控制灭菌效果,应做空白对照,物体抑菌效力,以检验所使用的物品是否灭菌及检验过程是否无菌操作。
4.为便于区别药品中的颗粒与菌落,可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL0.5 %的TTC 溶液,如有细菌存在,培养后菌落呈红色,而药品的颗粒颜色无变化。
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