内容摘要:
微生物限度检查法1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法1107非无菌药品微生物限度标准1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法计数方法……供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。提示:后文增加了对于“贵重药品、微量包装药品”的检验量的更的表述,因注意结合此处的要求。计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或……学习:此处改动同无菌检查法,将“3~5ml”的具体量调整为“适量”,便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。 菌落总数测定注意事项1.选取样品要有代表性,如为固体样品要多采几个......
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