微生物限度检查法
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
1107非无菌药品微生物限度标准
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
计数方法
……供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。
提示:后文增加了对于“贵重药品、微量包装药品”的检验量的更的表述,因注意结合此处的要求。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或……
学习:此处改动同无菌检查法,将“3~5ml”的具体量调整为“适量”,便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。
菌落总数测定注意事项
1.选取样品要有代表性,如为固体样品要多采几个部位,液体检样要混匀。
2.每次做样从开始到结束都要进行超净台空气净度的监测,同时对所有灭菌物品做空白对照。
3.为减少稀释倍数的误差,在做连续递增稀释时,每一稀释液应充分振摇使其均匀,同时每一稀释度换一支吸管。
4.在进行连续稀释时,应将吸管内液体沿壁流入,勿使吸管触及稀释液。
5.倾倒营养琼脂培养基平板时,温度要在46±1℃之间,数量要在15ml左右为宜,不要太多太少。
6.培养物48h培养后培养基失重不超过15%,培养箱内要放水。
7.样加入平皿后应立即倾注培养基并旋转混匀,一般从稀释到倾注不超过20分钟。
8.平皿内如有链状菌落生长时:菌落之间无明显界限且仅有一条链可视为一个菌落,如为不同来源的几条链则将每条链各做一个菌落记。
9.做菌落记数时平板里所有的菌落都要记数。

使用无菌室注意事项
1.无菌室要保持清洁整齐,室内仅存放必须的检验用品,如:酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、记号铅等。
2.室内检验用具及桌凳应保持固定位置,不随便移动。
3.每2周用2%消毒液(二氧化氯等)水溶液擦拭工作台、门、窗、桌凳及地面,然后用二氧化氯溶液喷雾消毒空气或过氧熏蒸,紫外灯杀菌。
4.定期检查室内空气无菌状态,人手微生物检测室,进行细菌和霉菌的检查。
5.无菌室杀菌前应将所有物品置于操作之部位,然后打开紫外灯杀菌半小时,时间一到,关闭紫外灯待用。
6.操作应严格按照无菌操作规定进行,操作少说话,不喧哗,以保持环境的无菌状态。
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