内容摘要:
人员方面1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前集中并就位2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员3、由公司指l定领导向检查员介绍所有相关人员4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员zui少5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部检查员提问问题时必须注意的事宜1、“不成文的说法(未在SOP中规定)”不要和检查员交谈2、 对检查员提问进行回答时:(1)不能拒绝(2)直接回答,不能含糊不清(3)一定不能出现相互矛盾的回答(4)确实不会回答时,坦诚承认武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。 需提交的全部申报材料及数量 1、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件......
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