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内容摘要：
{医疗器械产品注册与备案}医liao器械产品注册与备案 第八条 第yi类医liao器械实行产品备案管理，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。 第九条 第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条 第yi类医liao器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，医疗器械注册咨询，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据......
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