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{医疗器械产品注册与备案}
医liao器械产品注册与备案





　　第八条　第yi类医liao器械实行产品备案管理，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。
　　第九条　第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
　　第十条　第yi类医liao器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，医疗器械注册咨询，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。
　　向我国境内出口第yi类医liao器械的境外生产企业，医疗器械注册咨询机构，由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，医疗器械注册咨询价格，向guowu院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。
　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。


 
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　　第十八条　开展医liao器械临床试验，应当按照医iao器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，医疗器械注册咨询费用，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
　　医iao器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由guowu院食品药品监督管理部门会同guowu院卫生计生主管部门制定并公布；医iao器械临床试验机构由guowu院食品药品监督管理部门会同guowu院卫生计生主管部门认定并公布。






    




    第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门没收wei fa所得、wei fa 生产经营的yi liao qi xie和用于wei fa生产经营的工具、设备、原材料等物品；wei fa生产经营的yi liao qi xie货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的yi liao qi xie许可申请：
　　（一）生产、经营未取得yi liao qi xie注册证的第二类、第三类yi liao qi xie的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类yi liao qi xie生产活动的；
　　（三）未经许可从事第三类yi liao qi xie经营活动的。
　　有前款di一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销yi liao qi xie生产许可证或者yi liao qi xie经营许可证。
 
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