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内容摘要:
药品微生物限度检查适用剂型:1.部分口服给药制剂 : 、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂等。2.含中药原粉、豆豉、、动物组织等口服制剂。3.鼻用制剂等。4.洗剂等。5.灌肠剂等。药品微生物限度检查意义:1.确定是否污染或其污染程度,人手微生物检测系统,控制药品的质量;2.保证用药的有效性和安全性;3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。 结束判断(1)供试品检出控制菌或其它致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。(2)供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定,应从同一批样品中随机抽样,独立复试两次,以 3 次结果的平均值报告菌数。(3)供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。——食品微生物项目背景 ——食源病原微生物引起的食源性疾病是食品安全的问题。食源......
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