药品微生物限度检查适用剂型:
1.部分口服给药制剂 : 、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂等。
2.含中药原粉、豆豉、、动物组织等口服制剂。
3.鼻用制剂等。
4.洗剂等。
5.灌肠剂等。
药品微生物限度检查意义:
1.确定是否污染或其污染程度,人手微生物检测系统,控制药品的质量;
2.保证用药的有效性和安全性;
3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。
结束判断
(1)供试品检出控制菌或其它致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。
(2)供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定,应从同一批样品中随机抽样,独立复试两次,以 3 次结果的平均值报告菌数。
(3)供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。


——食品微生物项目背景 ——
食源病原微生物引起的食源性疾病是食品安全的问题。食源病原微生物可通过接触物表面、水、土壤、空气、排泄物、食物等媒介传播,从而污染“从农田到餐桌”的食物链任何环节。由于其种类繁多、来源广泛、危害巨大,并具有群爆发、宿主范围广、传播速度快和社会影响强烈、控制难度大等特点,是引发食品安全危害的重要因素,严重时会危及人类健康甚至社会安定,造成巨大经济损失。食品安全防控历史证明,随着社会发展,法律法规不断完善,在解决或基本解决食品添加剂的添加之后,食源病原微生物引发的食品安全问题就更加突出。

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