内容摘要:
{附则} 第七十六条 本条例下列用语的含义: yi liao qi xie,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外zhen duan shi ji及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,医疗器械注册咨询服务,不是通过药理学、mian yi学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、zhi liao或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、zhi liao、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五) ren shen控制; {医疗器械产品注册与备案} 第十八条 开展医liao器械临床试验,应当按照医iao器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所......
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