[供应]医疗器械注册咨询服务-医疗器械注册咨询-世纪久海

{附则}
   第七十六条　本条例下列用语的含义：
　　yi liao qi xie，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外zhen duan shi ji及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，医疗器械注册咨询服务，不是通过药理学、mian yi学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、zhi liao或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、zhi liao、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五） ren shen控制；


 
{医疗器械产品注册与备案}
　　第十八条　开展医liao器械临床试验，应当按照医iao器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
　　医iao器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，医疗器械注册咨询公司，由guowu院食品药品监督管理部门会同guowu院卫生计生主管部门制定并公布；医iao器械临床试验机构由guowu院食品药品监督管理部门会同guowu院卫生计生主管部门认定并公布。






    （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie，yi liao qi xie使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，医疗器械注册咨询，及时进行分析、评估，医疗器械注册咨询机构，确保yi liao qi xie处于良好状态的；
　　（七）yi liao qi xie使用单位未妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料，或者未按照规定将大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的信息记载到病历等相关记录中的；
　　（八）yi liao qi xie使用单位发现使用的yi liao qi xie存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie的；
　　（九）yi liao qi xie生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展yi liao qi xie不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对yi liao qi xie不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。


 
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