申请ISO13485认证组织需要准备的资料申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 申请方声明执行的标准； 医疗器械产品注册证 (复印件)； 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说
