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药品注册周期- 武汉世纪久海公司-湖北药品注册高清图片 高清大图

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武汉世纪久海检测技术有限公司






 二十六、 饮片的[用法与用量],除另有规定外,用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量;必要时可遵医嘱。

  二十七、 [注意]系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。

  二十八、 [贮藏]项下的规定,系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:

  遮光 系指用不透光的容器包装,药品注册价格,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;

  避光 系指避免日光直射;

  密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;

  密封 系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

  熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;

  阴凉处 系指不超过20℃;

  凉暗处 系指避光并不超过20℃;

  冷处 系指2~10℃;

  常温 系指10~30℃。

  除另有规定外,[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。

  二十九、 制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,药品注册单位,应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料,湖北药品注册,应制定相应的标准。

  三十、 制剂中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,中用炮制品名;同一饮片炮炙方法含两种以上的,采用在饮片名称后加注“(制)”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者,在名称前,加注“生”字,以免误用。






中药检测中心

中药包括中药材、中药饮片等,我国药典规定,加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、生物安全等检测。

“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、溶性物质、有害或有毒物质进行的检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、AFT素等。 除另有规定外,饮片水分通常不得过 13%;药屑杂质通常不得过 3 % ;药材及饮片(矿物类除外)的残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,铜不得过20 mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用(详见下表)不得检出(不得过定量限)。




五、 “鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。

1 . 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。

2 . 显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(通则2001)项下的方法制片观察。

3 . 理化鉴别系指用化学或物理的方法,对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。

(1)如用荧光法鉴别,将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后,置紫外光灯下约l 〇cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外光灯的波长为365nm。


(2) 如用微量升华法鉴别,取金属片或载玻片,置石棉网上,金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈,圈内放置适量供试品粉末,圈上覆盖载玻片,在石棉网下用酒精灯缓缓加热,至粉末开始变焦,去火待冷,载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后,置显微镜下观察结晶形状、色泽,或取升华物加试液观察反应。

(3) 如用光谱和色谱鉴别,常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法等。

4 . 聚合酶链式反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。







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