空气洁净度等级
1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
2、采样点的位置及数量a.测定洁净度的每次采样量；b.每个洁净区采样次数为3次，当洁净区仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次；d.对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。
3、技术要求①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值；②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。
相关细则：
1.洁净室(区)的温度和湿度，山西净化车间验证，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，GMP净化车间验证，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。
2.不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
3.洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
（1）主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
（2）辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜150lx。
（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
洁净室制造竣工验收的调试工作
1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。
属于机械设备的共性要求还应符合相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。
2、在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。
这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。
此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。
在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。
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