仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（GMP）的一部分，GMP主要用于医l药或其相关的行业，如医l药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医l药行业实验室而言，3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险
3、同一批物料是否放在一起
4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查
5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施
6、进入生产区人数受控制，清洁消毒验证，偏差受控制，中间过程受控制
7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释
8、签字确认关键步骤
9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签
10、已经做了环境检测
11、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
12、避免灰尘产生和传播
13、生产前要经过批准，（有生产指令）
14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签
15、熟悉重加工的SOP
质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾。
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。
3、变更控制。
4、投诉：包括产量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。
5、偏差管理。
6、产品放行。
7、返工/再加工管理。
8、SOP 管理。
9、人员和培训。
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
江苏清洁消毒验证- 武汉世纪久海由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司在技术合作这一领域倾注了诸多的热忱和热情，世纪久海一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创。相关业务欢迎垂询，联系人：顾问。
产品：世纪久海
供货总量：不限
产品价格：议定
包装规格：不限
物流说明：货运及物流
交货说明：按订单