效果确认（PQ）
PQ是设备认证过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，电子天平校验，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：
制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入
在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法
定义处理不合格的可变性限制和应急计划
有关部门批准PPQ协议
设备资质
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
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药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求:
申报条件
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增l生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射l剂、放l射性药品、食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由食品药品监督管理局组织认证。
3、除注l射剂、放l射性药品，食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
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一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌l种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。
4、专l家面前推卸责任、争辩、训斥下属。
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
二、各部门车间指l定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的
2、自信的
3、可靠、可信任的
4、有经验的/有知识的
电子天平校验-世纪久海(推荐商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在湖北 武汉 的技术合作等行业积累了大批忠诚的客户。世纪久海带着精益求精的工作态度和不断的完善理念和您携手步入，共创美好未来！
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