药品微生物限度检测方法
1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查
a. 平皿法
供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单
b.薄膜过滤法
10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->取下滤膜，菌面朝上放培养基上培养->结果观察与计数->数据处理->书写检验记录单
药品微生物限度检测的内容：
1.无菌检查。
2.微生物限度检查。
3.微生物总数检查。
4.控制菌检查（大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色、梭菌、白色等）。
微生物限度检测条件：
1、检查环境和人员要求
（1）环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10，000 级下的局部 100 级，单向流空气。
（2）操作人员：卫生、着装符合要求。
（3）操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。
2、方法验证
由于某些供试品具有活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。
3、正确抽样
（1）抽样方法：
u 随机；
u 优先抽有疑问样品；
u 抽样量：检测用量的 3~5 倍；
（2）检测用量
（3）检测量
微生物限度检测法及其方法验证的主要特点，在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为：
1.能繁殖的生物。该处于不稳定状态，可随存放时间延长而亡，也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异，因而常出现同批样品在不同条件下检测，有不同的结果。但在保存条件相对稳定时，微生物在一定时间内处于动态平衡，在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。
2.不确定性。药品受微生物的污染，其种类可以多样，污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定，非药品本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。
3.分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性，如原辅料污染，工艺污染，工作台微生物检测室，空间污染和操作人员污染。再者，微生物具有簇团性，簇团大小，紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异极大，该特点无疑强化了不均匀性。
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