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武汉世纪久海检测技术有限公司










各品种项下规定的微生物限度标准解释如下:

10^1cfu:可接受的zui大菌数为20;

10^2cfu:可接受的zui大菌数为200;

10^3cfu:可接受的zui大菌数为2000,依此类推。

若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。

稀释液、冲洗液及培养基

见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。








非无菌药品微生物限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验,药用原料、辅料及中药提取物的检验,新药标准制订,进kou药品标准复核,考察药量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料

应符合无菌检查法规定。

2.用于手术、严重烧shang、严重创伤的局部给药制剂

应符合无菌检查法规定。

3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。







培养基适用性检查

微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

学习:类似于无菌检查法,此处将“成品培养基”修改为“商品化的预制培养基”,表述,下文还有,不再赘述。

计数方法适用性试验

供试液制备

根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45°C。供试液从制备至加人检验用培养基,不得超过1小时。

学习:此处应注意同时进行数个品种计数方法适用性试验时的时效问题。“供试液制备”这一节,水溶性供试品、水不溶性非油脂供试品、油脂类供试品的制备方法无变化。在2020版药典中,表面微生物检测机构,将原“(4)需用特殊方法制备供试液的供试品”中的小类(四种)提升至与上述3类并列表述,除气雾剂供试品外,制备方法无变化。具体是膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂供试品(2015版:气雾剂、喷雾剂供试品)、贴剂、贴膏剂供试品(2015版:贴膏剂供试品)。


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