美国FDA医i疗器械认证，医疗产品CMA报告厂家，需提交下列材料：(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多数的医i疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；(2)选择一个美国代理人（US AGENT）；(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；(4)向FDA提交510(k
