非无菌药品微生物限度标准
除了本限度标准所列的控制菌外，微生物限度检查方法，药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。
药品的给药途径：给药途径不同，纯化水微生物限度检查方法，其危害不同；
药品的特性：药品是否促进微生物生长，或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力；
药品的使用方法；
用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，风险可能不同；
患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等药品的情况；
存在疾病、伤残和器guan损伤；等等。
当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物质量时，药品微生物限度检查方法，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。
药品微生物限度检查适用剂型：
1.部分口服给药制剂 : 、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂等。
2.含中药原粉、豆豉、、动物组织等口服制剂。
3.鼻用制剂等。
4.洗剂等。
5.灌肠剂等。
药品微生物限度检查意义：
1.确定是否污染或其污染程度，控制药品的质量；
2.保证用药的有效性和安全性；
3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。
试验所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从jun种保藏中心获得的冷冻干燥jun种为第 0 代），并采用适宜的jun种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。培养基适用性检查的jun种及新鲜菌体培养见表 1。
表 1培养基适用性检查、方法适用性试验、抑菌效力测定用的试验菌培养条件
试验菌株 试验培养基 培养温度 培养时间
1、金黄色putao球菌
胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基
30～35℃
18～24小时
2、铜绿假单胞菌）
胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基
30～35℃
18～24小时
3、大肠埃希菌
胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大
豆胨液体培养基
30～35℃
18～24小时
4、白色nian珠菌
沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡
萄糖液体培养基
20～25℃
24-48小时
5、黑曲霉
沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡
萄糖液体培养基
20～25℃5～7天或直到获得丰富的孢子
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