{医疗器械产品注册与备案}
医liao器械产品注册与备案
第十七条 第yi类医liao器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，医疗器械注册咨询公司，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
{附则}
第七十八条 非营利的避孕yi liao qi xie管理办法以及yi liao卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的yi liao qi xie的管理办法，医疗器械注册咨询价格，由guo wu yuan食品药品监督管理部门会同guo wu yuan卫生计生主管部门制定。
中医yi liao qi xie的管理办法，由guo wu yuan食品药品监督管理部门会同guo wu yuan中 yi药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类yi liao qi xie的范围及其管理办法，由guo wu yuan食品药品监督管理部门会同guo wu yuan民zhen部门依据本条例的规定制定。
第七十九条 jun 队yi liao qi xie使用的监督管理，由jun dui卫生主管部门依据本条例和 jun dui有关规定组织实施。
第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。
医liao器械产品注册与备案
第十一条 申请第二类医liao器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医liao器械产品注册，注册申请人应当向guowu院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医liao器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，医疗器械注册咨询，向guowu院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医liao器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医liao器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医liao器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医liao器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
guowu院食品药品监督管理部门在组织对进口医liao器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医liao器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医liao器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医liao器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
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