二章 医疗器械产品注册与备案第八条 第壹类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第壹类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，医疗器械，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责、管理人的身份、职称zhgeng明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称zheng书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书医疗器械方面的性人才在我国的缺口还中比较明显的，如一些高duan产品的设计和研发基本都是国外的技术，而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部，导致这些原因主要是的国内这方面的高ji人才欠缺使得这方面我国和欧美还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售，医疗器械维修，清镇医疗器械，医疗器械注册，医疗器械设计，医疗器械分类，结构工程师，硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等。我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，医疗器械销售，而规模以下企业更是不计其数。主要的人才流动平台有现场招聘会，人才市场，和网络等，而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的：51job、、智联；性的如: 医yao英才网是当代求职者的首xuan. 景成企业(图)-医疗器械-清镇医疗器械由贵州景成企业管理有限公司提供。贵州景成企业管理有限公司（www.gzjcqy.cn）是从事“劳务派遣经营许可证，人力资源服务许可证”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：彭兰。 产品：景成企业管理供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
