医疗器械申请CE认证资料清单：1.企业英文名称、英文地址2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号3.产品规格参数、差异性4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆i炸图)5.产品相关测试报告 (测试报告和专标测试报告)6.产品零部件的材质证明7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)8.机器主要部件说明图9.电路图及电气组件表（如需要）10.13485体系证书（如为1类非灭菌类和非测量类，EMC电磁兼容认证，此项不考虑） CE认证费用与产品指令一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指i定必须要做EMC指令，机械CE认证，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。医疗器械定义医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，CE认证， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械企业申请CE认证，如果医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。 承压设备CE认证-CE认证-锐鉴检测(查看)由上海锐鉴检测技术有限公司提供。上海锐鉴检测技术有限公司（www.regiantech.com）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支的员工队伍，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。上海锐鉴——您可信赖的朋友，公司地址：上海市浦东新区书院镇丽正路1628号，联系人：李先生。 产品：上海锐鉴供货总量：不限产品价格：议定包装规格：不限物流说明：货运及物流交货说明：按订单
