试药、试液、指示剂
四十一、 试验用的试药,除另有规定外,均应根据通则试药项下的规定,选用不同等级并符合或有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。
四十二、 试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。
四十三、 酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。
动物试验
四十四、 动物试验所使用的动物应为健康动物,其管理应按有关行政主管部门颁布的规定执行。
动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。
十九、 [制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
二十、 [性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
(1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。
(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:
极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药量的主要指标之一。

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