洁净室检测状态之-空态、静态、动态
术语:
在《洁净厂房设计规范中》中给洁净室的三种状态做了以下定义:
空态 as-built洁净室测试
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
静态 at-rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，洁净室检测公司，但无生产人员。
动态 operational
设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:
空态洁净室的检测--Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测--Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测--Performance qualificafion(PQ)
空态洁净室的检测(IQ)
检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点:
1、洁净室设备的成套性;
2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计;
3、公用和辅助设备功能运转是否正确;
4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定(检查)日期;
5、安装质量;
6、安装过滤器(终过滤器)的完整性;
7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量;
8、压差;
9、气流特性(单向气流--流速，均匀性和气流方向);
10、维护结构的密闭性;
11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计;
12、表面洁净度;
13、包装中是否有备件。
检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更高的级别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。
静态洁净室的检测(OQ)
本阶段的检测至少应完成下列各项工作:
1、确认洁净区划分原则是否符合要求;
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数;
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性;
4、按粒子数确定洁净度级别;
5、确定压差;
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度;
7、确定照度;
8、确定噪声级;
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时);
10、将取得数据结果写成书面文件。
动态洁净室的检测(PQ)
为了评估动态洁净室工作的稳定性:
1、验证洁净室分割制度;
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时);
4、验证压差;
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时);
6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等;
7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件;
必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性
检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);
发生下列各项后需进行重复检测:
1、洁净室达不到给定参数的原因已消除;
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等);
3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作;
4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。
——生物安全实验室——
生物安全实验室（biosafety laboratory ），简称“BSL实验室”，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
根据《 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范》0.1.1和0.1.2条款对P2、3、P4实验室有下列情况之一时，应对生物安全实验室进行综合性能检测：1）竣工后，投入使用前 2）停止使用半年以上重新投入使用 3）进行大修或更换过滤器后 4）一年一度的常规检测。
——洁净室检测标准——
《洁净厂房设计规范》
《医院洁净手术部建筑技术规范》
《生物安全实验室建筑技术规范》
《洁净室施工及验收规范》
《yiyao工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
《yiyao工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
《yiyao工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
《电子工业洁净厂房设计规范》
武汉世纪久海洁净室检测对象：
药品GMP厂房电子、工业厂房、药品包装材料厂房、无菌医liao器械厂房、医院洁净手术室、生物安全实验室、保jian食品GMP厂房、化妆品/消毒产品厂房、动物实验室兽药生产厂房、饮用天然矿泉水生产厂房等。
世纪久海(多图)-海南洁净室检测公司由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”选择武汉世纪久海检测技术有限公司，公司位于：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物园B4栋A313室，多年来，世纪久海坚持为客户提供好的服务，联系人：余经理。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。世纪久海期待成为您的长期合作伙伴！
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