洁净车间设计时应该注意什么,有哪些标准?
目前,市场上的洁净车间主要有电子洁净车间、器械洁净车间、化妆品洁净车间、食品无菌车间、无菌实验室、GMP洁净车间等。关于洁净车间的设计注意事项,生物安全柜检验,其实可以根据检测项目来对照来看。
拿GMP洁净车间举例。
按照标准,GMP洁净车间可以分为1﹨B﹨C﹨D四个等级。其中,1级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
相关标准,可以参照《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010、《工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010等。
此外,洁净度又可根据悬浮粒子允许数和微生物允许数划分为以下等级。

洁净室检测
检测项目
风量测试、风速测试、压差测试、温度测试、相对湿度测试、噪音测试、照度测试、流型测试、自净能力测试、悬浮粒子测试、微生物测试(浮游菌,沉降菌,表面微生物)、臭氧浓度检测、紫外强度检测等。
行业应用
药品GMP厂房、电子工业厂房、药品包装材料厂、无菌器械厂房、医院洁净手术室、生物安全实验室、食品GMP厂房、化妆品/消毒厂房、动物实验室、兽药生产厂房等。

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