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办理时限
规定时限：95个工作日
依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日。
同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
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运行确认（OQ）
一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商指l定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。
除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量l保证计划的一部分进行重新认证。OQ的主要目的是识别和检查可能影响zui终产量的设备特征，例如：
显示单元和信号LED
温度控制和波动
过热和低温保护系统和报警
压力/真空控制系统
CO2控制系统
湿度测量和控制系统
风扇和风扇速度控制器
伺服电机和风门襟翼控制器
读卡器和访问控制器
温度分布符合DIN 12880：2007-05
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化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，清洁消毒验证，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。
3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。
5、仪器校准。
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录。
7、天平：防震，校正、维护。
8、分析方法验证（药典&非药典）。
9、稳定性实验（加速、长期）。
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。
陕西清洁消毒验证-世纪久海(推荐商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是从事“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：顾问。
产品：世纪久海
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产品价格：议定
包装规格：不限
物流说明：货运及物流
交货说明：按订单