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[供应]微生物分析方法验证- 武汉世纪久海-病原微生物分析方法验证

更新时间:2023/7/12 1:52:07
微生物分析方法验证- 武汉世纪久海-病原微生物分析方法验证




各品种项下规定的微生物限度标准解释如下:

10^1cfu:可接受的zui大菌数为20;

10^2cfu:可接受的zui大菌数为200;

10^3cfu:可接受的zui大菌数为2000,依此类推。

若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定,微生物分析方法验证,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。

稀释液、冲洗液及培养基

见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。








3.抗jun活性的去除或灭活

供试液接种后,按下列“微生物回收” 规定的方法进行微生物计数。若试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值小于菌液对照组菌落数值的50%,可采用下述方法消除供试品的抑菌活性。

(1)增加稀释液或培养基体积。

(2)加入适宜的中和剂或灭活剂。

中和剂或灭活剂(表2)可用于消除干扰物的抑菌活性,zui好在稀释液或培养基灭菌前加入。若使用中和剂或灭活剂,试验中应设中和剂或灭活剂对照组,病原微生物分析方法验证,即取相应量稀释液替代供试品同试验组操作,以确认其有效性和对微生物无毒性。中和剂或灭活剂对照组的菌落数与菌液对照组的菌落数的比值应在0.5~2 范围内。

(3)采用薄膜过滤法。

(4)上述几种方法的联合使用。

若没有适宜消除供试品抑菌活性的方法,对特定试验菌回收的失败,细菌微生物分析方法验证,表明供试品对该试验菌具有较强抗jun活性,同时也表明供试品不易被该类微生物污染。但是,物体微生物分析方法验证,供试品也可能仅对特定试验菌株具有抑制作用,而对其他菌株没有抑制作用。因此,根据供试品须符合的微生物限度标准和菌数报告规则,在不影响检验结果判断的前提下,应采用能使微生物生长的更高稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。若方法适用性试验符合要求,应以该稀释级供试液作为zui低稀释级的供试液进行供试品检查。








计数方法

计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和可能数法(Most-Probable-Number Method,简称MPN法)。MPN 法用于微生物计数时jing确度较差,但对于某些微生物污染量很小的供试品,MPN法可能是更适合的方法。

供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。

计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验

供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。

供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。




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