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{医疗器械生产}




医liao器械生产
　　第二十三条　医liao器械生产质量管理规范应当对医liao器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医liao器械安全、有效的事项作出明确规定。
　　第二十四条　医liao器械生产企业应当按照医liao器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医liao器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医liao器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
　　医liao器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，医疗器械注册咨询费用，并向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品药品监督管理部门提交自查报告。
　　第二十五条　医liao器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医liao器械质量管理体系要求的，医liao器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医liao器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，医疗器械注册咨询服务，并向所在地县级人min政l府食品药品监督管理部门报告。
　　第二十六条　医liao器械应当使用通用名称。通用名称应当符合guowu院食品药品监督管理部门制定的医liao器械命名规则。

 
{医疗器械经营与使用}

　　第三十二条　医liao器械经营企业、使用单位购进医liao器械，应当查验供货者的资质和医liao器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医liao器械批发业务以及第三类医liao器械零售业务的经营企业，医疗器械注册咨询机构，还应当建立销售记录制度。
　　记录事项包括：
　　（一）医liao器械的名称、型号、规格、数量；
　　（二）医liao器械的生产批号、有效期、销售日期；
　　（三）生产企业的名称；
　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
　　（五）相关许可证明文件编号等。
　　进货查验记录和销售记录应当真实，医疗器械注册咨询，并按照guowu院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励采用技术手段进行记录。








  第四十五条　yi liao qi xie广告应当真实合法，不得含有xu jia、夸大、误导性的内容。
　　yi liao qi xie广告应当经yi liao qi xie生产企业或者进口yi liao qi xie代理人所在地省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品药品监督管理部门审查批准，并取得yi liao qi xie广告批准文件。广告发布者发布yi liao qi xie广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的yi liao qi xie广告。省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的yi liao qi xie广告目录以及批准的广告内容。
　　省级以上ren min zheng 府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的yi liao qi xie，在暂停期间不得发布涉及该yi liao qi xie的广告。
　　yi liao qi xie广告的审查办法由guo wu yuan食品药品监督管理部门会同guo wu yuan工商行政管理部门制定。第五章　不良事件的处理与yi liao qi xie的召回。




 
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