武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾。
2、审计：GMP自检，计算机化系统验证，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。
3、变更控制。
4、投诉：包括产量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。
5、偏差管理。
6、产品放行。
7、返工/再加工管理。
8、SOP 管理。
9、人员和培训。
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
需提交的全部申报材料及数量
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言，产量至关重要，微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证（IQ），操作认证（OQ）和性能认证（PQ）是通过设备验证进行质量l保证的重要部分。
IQ，OQ和PQ意味着什么？
IQ OQ PQ协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度质量l保证的方法，以便制造过程将始终如一地生产满足预定质量要求的产品。
计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。计算机化系统验证- 武汉世纪久海检测是武汉世纪久海检测技术有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：顾问。
产品：世纪久海
供货总量：不限
产品价格：议定
包装规格：不限
物流说明：货运及物流
交货说明：按订单