
【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置,百级洁净室报价,洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间,百级洁净室,负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房,宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。


无尘车间洁净室监测与维护
10.1
无尘车间洁净室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
【检查方法】查看文件、记录。
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为:静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
10.1
无尘室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动
态监测由使用方质检部门执行,
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。
10.2
洁净室工程的动态监测项目为:
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。

一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,百级洁净室供应商,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

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产品价格:议定
包装规格:不限
物流说明:货运及物流
交货说明:按订单