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[供应]药品检查CMA报告-药品检查-世纪久海检测技术公司(查看)

更新时间:2022/10/5 10:16:04
药品检查CMA报告-药品检查-世纪久海检测技术公司(查看)





药检测标准有哪些?

关于药检测标准,大多时候主要看一部新版的《药典》即可。在《药典》四部中,一二三部大都为品种收载,第四部则包括通则、检测方法、指导原则、标准物质等。

另外,新版《药典》相对旧版本有什么变化?除了增减品种外,关于药安全性检测方法的完善以及标准研究也值得注意,如对452个品种进行了标准的修订和提高等。




[制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数,药品检查周期,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。

[性状]项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。

  (1) 外观是对药品的色泽外表感官的描述。

  (2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,药品检查,在该品种[检查]项下作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:

  极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;

  易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;

  溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;

  略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;

  微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;

  极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;

  几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,药品检查CMA报告,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药量的主要指标之一。







药品检测的检测所,哪里有药品检测机构?

药品检测的检测所大体可以分为三种类型,由或地方投资,按有关法律、法令对出入境商品实施强制性检验、检疫和监督管理的检验机构;由授权、代表行使某项商品检验或某一方面检验管理工作的民间机构;以及由私人创办、具有检验、坚定技术能力的公正行或检验的第三方检验机构。




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